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品质部经理兼管理者代表招聘 - 广州美琳美健医疗科技有限公司

工作经验
5-7年经验
工作性质
全职
学历要求
本科以上
薪资待遇
0.7-1.2万/月
招聘人数
发布时间
2021-07-17
工作地点
广州-黄埔区
福利待遇
任职要求:
1、大专或以上学历,医学、药学等工程专业。医疗器械行业质量管理、注册法规管理,5年以上工作经验;
2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序,熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准,能够独立进行医疗器质量管理和医疗诊断设备产品注册等工作,并保证企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册上市;
3、熟练掌控IS09001及IS013485质量管理体系在三类医疗器械的应用,具有内审员证书。
4、具备较全面质量管理知识。熟悉CE认证及ISO13485等医疗器械质量管理体系。
5、熟悉,掌握国家相关法律,法规,理解和掌握医疗器械生产的有关规定。
6、擅长质量统计分析手法,质量监控工具的运用。
7、对企业全面运作,经营管理和运营流程等方面比较熟悉,有一定的协调能力。
8、熟悉企业质量管理体系文件,记录,对推行质量管理体系方面具备以身作则及坚定的实施决心。
9、做事严谨,果断,有较强的敬业精神。
10、具备较强的判断、决策、应变以及组织协调能力。
11、具有良好的组织管理、交际和沟通能力,爱岗敬业、为人诚信、乐于奉献,工作积极负责。


岗位职责:
1、熟悉国家有关医疗器械的法律、法规;
2、受总经理委托,全面负责13485质量体系的建立、实施和保持正常运行、年审与外界联络、沟通;
3、及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;
4、负责审核或审批有关文件,督促各职能部门和有关岗位工作人员认真贯彻执行各类文件的规定,并定期检查实施情况,准备管理评审资料和组织协调;
5、组织内外部质量评审,并向总经理报告;
6、出色的领导管理才能和先进的管理理念,熟悉现代企业管理制度和管理模式。有良好的沟通写作能力和团队协作精神;工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力;
7、结合公司发展,组织对质量管理手册和sop文件的修订,组织制定公司年度质量计划,并负责实施;
8、独立承担医械产品ce认证工作;
9、独立编写产品标准,风险分析报告等




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